Bawo ni lati ṣe lẹtọ ẹrọ iṣoogun?

Isọsọtọ ti o pe ti ọja iṣoogun rẹ ni aaye ti titẹ si ọja, Mọ ẹrọ iṣoogun rẹ jẹ ipinya ṣe pataki pupọ nitori:
-Isọsọtọ ọja yoo pinnu ohun ti o nilo lati ṣe ṣaaju ki o to le ta ọja rẹ ni ofin.
-Isọtọ yoo ṣe iranlọwọ fun ọ lati ṣeto awọn ibeere lakoko ipele idagbasoke ọja, awọn iṣakoso apẹrẹ pataki.ati bii o ṣe le tẹ ọja rẹ sii.
-Awọn classification jẹ ẹya pataki paati ni ti npinnu bi o Elo o yoo nawo lati tẹ ẹrọ rẹ lati oja ofin ati fun o ni inira agutan ti bi o gun o yoo gba.
Nitori eyi, Emi yoo fun ọ ni itọsọna diẹ diẹ lati ni oye daradara kini kini lati ṣe ati bii o ṣe le ṣe.
Akoonu atẹle kii ṣe itọsọna okeerẹ si awọn ifisilẹ ilana, ṣugbọn o yẹ ki o fun ọ ni itọsọna ipilẹ diẹ ati itọsọna lori bi o ṣe le ṣe lẹtọ rẹ.
Nibi a yoo ṣe atokọ “awọn ọja akọkọ 3” bi isalẹ:
1.US Ounjẹ & Oògùn, Ile-iṣẹ fun Awọn ẹrọ & Ilera Radiological (FDA CDRH); FDA AMẸRIKA ṣe ipin awọn ẹrọ iṣoogun si ọkan ninu awọn kilasi mẹta - Kilasi I, II, tabi III - da lori awọn ewu wọn ati awọn iṣakoso ilana pataki lati pese idaniloju to tọ ti ailewu ati imunadoko.fun apẹẹrẹ thermometer oni-nọmba ati thermometer infurarẹẹdi ti pin si kilasi II.
2.European Commission,ni ibamu si osise Akosile ti European Union Regulation (EU) MDR 2017/745 Annex VIII, da lori awọn iye akoko ti lilo, invasive/Non-invasive, lọwọ tabi ti kii-ti nṣiṣe lọwọ ẹrọ, awọn ẹrọ ni o wa sinu kilasi I, kilasi IIa, Kilasi IIb ati kilasi III.Fun apẹẹrẹ atẹle titẹ ẹjẹ apa oke oni nọmba ati ara ọwọ jẹ Kilasi IIa.
3.China National Medical Products ipinfunni, ni ibamu si awọn ilana lori abojuto ati ipinfunni ti awọn ẹrọ iṣoogun (NO. 739 ti Igbimọ Ipinle), ti o da lori eewu ti awọn ẹrọ iṣoogun, wọn pin si awọn ipele 3, kilasi I, kilasi II ati kilasi III.also China NMPA ti ṣe ilana ilana iyasọtọ ẹrọ iṣoogun ati imudojuiwọn lati igba de igba.Fun apẹẹrẹ stethoscope jẹ kilasi I, thermometer ati atẹle titẹ ẹjẹ jẹ kilasi II.
Fun ilana isọdi alaye ati ọna ipin awọn orilẹ-ede miiran, a yẹ ki o gbọràn si ilana ti o jọmọ ati itọsọna.